Актуальные вопросы обращения лекарственных средств. Основы деятельности лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества

Основы законодательства об обращении лекарственных средств. Нормативно-правовое регулирование обращения лекарственных средств.

• Система Менеджмента Качества. Управление качеством — ответственность руководства. СМК, планирование, обеспечение, контроль и улучшение качества. Функционирование системы качества на основе цикла PDCA. Актуальное нормативно-правовое регулирование в сфере обращения лекарственных средств. Работа в системе надлежащих практик. Понятие качество в медицинской и фармацевтической организации. Формирование системы обеспечения качества, субъекта обращения лекарственных средств. Лицо, уполномоченный по качеству и лицо, ответственное за разработку СОП и их актуализацию. Стандартные операционные процедуры (СОП), направленные на соблюдение правил надлежащих практик. Методология разработки. Критерии актуализации. Организация контроля за соблюдением СОП в медицинской и фармацевтической организациях. Руководство по качеству- основной внутренний нормативный документ, определяющий СМК организации. Процессный подход при разработке стандартной операционной процедуры.
• Ответственное лицо — ответственность за функционирование системы качества организации. Полномочия: внедрение и поддержание в актуальном (рабочем) состоянии системы качества
• Управление отклонениями: Классификация отклонений- примеры; Этапы управления -примеры реализации требований; Документирование управления отклонениями. Управление корректирующими и предупреждающими действиями. Корректирующие действия в системе управления, качеством- когда разрабатывают Планы CAPA; Документирование в системе управления корректирующими и предупреждающими действиями.
• Система внутренних аудитов (самоинспекций):Цель и предмет самоинспекций (внутренних аудитов); Планирование самоинспекций (внутренних аудитов); Самоинспекции (внутренние аудиты) — методы проведения, свидетельства, несоответствия; Ранжирование несоответствий, обнаруженных при проведении самоинспекций (внутренних аудитов); Управление документацией — требования правил надлежащих практик; Элементы управления документацией, Классификация внутренней нормативной документацией: Уровни внутренней нормативной документации- примеры надлежащей практики;
• Персонал организации — элемент системы обеспечения качества: Общий принцип формирования и управления системой персонала; Применение риск-ориентированного подхода при формировании организационной структуры (требования к компетентности, проверка персонала при найме и т.п.); Система обучения персонала; Требования по гигиене.
• Здания, помещения и оборудование: Здания, помещения и оборудование для хранения ЛС — общие требования, Принципы зонирования мест хранения для организации надлежащего товародвижения; Организация специальных зон; Требования к оборудованию, в том числе к управлению (планирование ТО, ремонт и т.д.); Требования к помещениям по безопасности; Требование к складам для хранения ЛП — бесперебойное электроснабжение.
• Валидация и квалификация — элементы системы обеспечения качества: Температурное картирование; Валидация- цель и планирование валидационных мероприятий; Мониторинг условий хранения; Требования к средствам измерения; Валидация системы климат-мониторинга; Валидация холодильного оборудования; Валидация компьютеризированной системы учета.
• Требования к организации этапов обращения лекарственных препаратов. Приемка лекарственных препаратов; Хранение лекарственных препаратов; Уничтожение лекарственных препаратов; Подготовка к отгрузке лекарственных препаратов; Поставка лекарственных препаратов Перевозка лекарственных препаратов: Принцип организации процесса; Требования к транспортным средствам; Требования к оборудованию; Требования к персоналу; Требования к процессу, включая температурный менеджмент; Аутсорсинг процесса и ответственность за вид деятельности. Работа с медицинскими иммунобиологическими препаратами.
• Работа с возвращенной, отозванной и продукцией с подозрением в фальсификации — роль Ответственного лица. Порядок отбора и оценки медицинской организацией поставщиков лекарственных препаратов. Организация работы с возвращенной продукцией: Оценка возвращенных ЛС — критерии оценки, анализ свидетельств и принятие решения Ответственным лицом; Документальное оформление возвратов- ведение записей. Организация работы с продукцией с подозрением в фальсификации: Ответственность дистрибьютора об информировании уполномоченного органа и держателя регистрационного удостоверения о случаях выявления фальсификации или наличии подозрений в фальсификации; Размещение продукции с подозрением на фальсификацию на складе в карантинную зону.; Ведение записей по операциям с продукцией с подозрением на фальсификацию. Организация работы с отозванной продукцией: Общее требование — возможность инициировать действия по отзыву в кратчайшие сроки в любой момент времени; Роль Ответственного лица в координации деятельности дистрибьютора и медицинской или фармацевтической организации при отзыве продукции; Ведение записей по отзыву.
• Организация выборочного контроля качества лекарственных средств. Программа проверок. Решение о проведении ВК. Распределение обязанностей. Отбор образцов, Инспекция помещений и условий хранения. Оформление результатов. Актирование. Проверки Росздравнадзора по проверочным листам (чек-листам). Порядок прохождения проверок. Предупреждающие действия. Анализ типичных нарушений. Ответственность за нарушение законодательства при обращении ЛС и медицинских изделий и возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения ЛП.
• Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в части обращения лекарственных средств.
• Рассмотрение практических вопросов организации проведения мероприятий, осуществляемых в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Организация оценки качества и безопасности медицинской деятельности медицинской организации, ее структурных подразделений путем проведения плановых и целевых (внеплановых) проверок. Сбор статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности медицинской организации, и их анализ. Учет нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности (фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения или повлекших причинение вреда жизни и здоровью граждан и (или) медицинских работников, а также приведших к удлинению сроков оказания медицинской помощи). Мониторинг наличия лекарственных препаратов и медицинских изделий с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций. Мониторинг наличия у медицинских работников документов об образовании и сертификата специалиста либо свидетельства об аккредитации специалиста.
• Плановые и целевые (внеплановые) проверки, осуществляемые в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности и их документальное оформление. Практические рекомендации.
• Методические рекомендации Росздравнадзора по порядку осуществления организациями и индивидуальными предпринимателями внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Организация внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в части соблюдения требований к назначению лекарственных препаратов с учетом рисков. Документирование назначение лекарственных препаратов в медицинской организации, не в полном соответствии с инструкцией. Организация мониторинга безопасности, качества и применения лекарственных препаратов и медицинских изделий. Фармаконадзор. Организация работы. Документирование процессов. Извещение о нежелательных и побочных реакциях на применение лекарственных средств. Анализ типичных нарушений. Ответственность. Предупреждающие действия. Ограничения, налагаемые на медицинских работников, руководителей медицинских организаций, фармацевтических работников и руководителей аптечных организаций, при осуществлении ими профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
• Лицензионные требования при осуществлении медицинской деятельности в части обращения лекарственных средств. Организация и соблюдение условий хранения лекарственных средств. Особенности хранения отдельных групп ЛС в медицинских и аптечных организациях. Требования к оборудованию. Контроль сроков годности. Новые требования к организации уничтожения лекарственных средств.
• Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности.
• Требования к помещениям. Требования к персоналу. Порядок хранения в аптеке и в медицинской организации в соответствии с правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов и надлежащей аптечной практики. Зоны карантинного хранения ЛП. Документы по хранению ЛП. Изменения в Перечне ЛС, подлежащих предметно-количественному учету. Организация учета ЛП подлежащих предметно-количественному учету. Анализ типичных правонарушений, связанных с хранением и учетом. Санкции за нарушение требований к обращению лекарственных средств. Утилизация ЛП и изделий медицинского назначения. Документальное оформление. Внутренние формы на списание и уничтожение. Порядок уничтожения лекарственных препаратов. Списание ЛС с истёкшим сроком годности, пришедших в негодность. Уничтожение недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных ЛП. Учет и контроль движения лекарственных препаратов внутри подразделений медицинской организации.
• Организация работы по внесению данных в систему мониторинга движения лекарственных средств. Внесение информации в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП), как один из пунктов лицензионных требований при осуществлении медицинской и фармацевтической деятельности. Своевременное выведение остатков. Практические рекомендации по выведению зависших остатков. Работа с ЦПРТ. Профилактическая работа Росздравнадзора. Ответы на предостережения. Превентивные меры
• Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств в современных реалиях. Новые требования к организации государственного и муниципального видов контроля (надзора). Профилактические мероприятия. Предмет федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств. Новые требования к организации контроля. Контрольно-надзорные мероприятия Росздравнадзора. Организация и проведение проверок в современных условиях.
• Риск-ориентированный подход в сфере обращения ЛС. Виды контрольных (надзорных) мероприятий: документарная проверка; выездная проверка; выборочный контроль качества; контрольная закупка; инспекционный визит; наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) (фармаконадзор).
• Проверки Росздравнадзора по проверочным листам (чек-листам). Порядок прохождения проверок. Предупреждающие действия. Анализ типичных нарушений. Ответственность за нарушение законодательства.