Что важно знать о госконтроле в сфере обращения лекарственных средств в 2022 году

Государство контролирует производство и обращение лекарственных средств на территории РФ. Полномочия надзора и контроля лежат на органах исполнительной власти, уполномоченных Правительством РФ. Нормы такого контроля прописаны в ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Что является предметом контроля (надзора)

Надзорные органы следят:

• за соблюдением обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств;
• лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности,
• требований к предоставлению субъектами обращения лекарственных средств информации о лекарственных средствах и препаратах, предусмотренной статьями 9.1, 52.1 и 64 закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

К субъектам обращения лекарственных средств относятся организации, которые производят, продают оптом лекарственные средства, а также аптечные организации, лечебно-профилактические учреждения и прочие организации, участвующие в обращении лекарственных средств.

Обязательным требованиям в сфере обращения лекарственных средств распространяются на:

• доклинические и клинические исследования лекарственные средств и препаратов;
• изготовление лекарственных средств, их хранение, ввоз на территорию России, отпуск, реализация, продажа и передача;
• применение лекарственных препаратов;
• уничтожение лекарственных средств;
• установление цен производителями на препараты из перечня важнейших и жизненно необходимых.

Лекарственные средства, которые находятся в обращении, должны соответствовать показателям качества, эффективности и безопасности, установленным в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ;

А субъекты обращения лекарственных средств должны соответствовать требованиям, указанным в части 1 статьи 67.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ, ограничений, налагаемых статьями 67.1 и 67.2 данного Федерального закона.

Какие виды госконтроля бывают

Федеральный госконтроль организуют и проводят в соответствии с Федеральным законом от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в РФ».

При осуществлении госконтроля в сфере обращения лекарственных препаратов может проводиться:

• документарная проверка;
• выездная проверка;
• выборочный контроль качества;
• контрольная закупка;
• инспекционный визит;
• наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) (фармаконадзор).

На основании программы проверок может быть проведён внеплановый контроль качества. Плановый выборочный контроль качества не проводится.

Какое решение может вынести уполномоченный орган по итогам выборочного контроля

По результатам выборочного контроля уполномоченный орган может наряду с решениями, предусмотренными № 248-ФЗ, принять решения:

1. о дальнейшем гражданском обороте серии, партии соответствующего лекарственного средства, если по результатам проведённых испытаний подтвердится, что лекарственные средства соответствуют нормам качества.
2. изъять серию, партию лекарственного средства из гражданского оборота, если испытания покажут, что лекарственный препарат не соответствует установленным требованиям к качеству.
3. перевести лекарственное средство на посерийный выборочный контроль качества лекарственных средств, если несоответствие качества установленным требованиям будет выявлено повторно, а при необходимости, проверить субъект обращения лекарственных средств. Связанные с проведением посерийного выборочного контроля расходы оплачивает производитель лекарственного средства, держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

Федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств осуществляется в соответствии с законодательством РФ (ст 9.4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ).

Всё, о последних изменениях в законодательстве в сфере обращения лекарственных средств, требованиях к перевозке, хранению, учёту, обращению, применению, обеспечению безопасности лекарственных средств вы узнаете на курсе повышения квалификации: «Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств в 2022 году».