В России отменили обязательную сертификацию медикаментов. Изменения ФЗ от 28.11.2018 № 449 о вводе в гражданский оборот лекарственных препаратов действуют с ноября 2019 года. Теперь производители и дистрибьюторы обязаны предоставлять данные только в Роспотребнадзор.
Как работает ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов
Новая система ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов быстрее и эффективнее — не нужно заполнять декларации и проходить сертификацию. Производители направляют данные в информационную систему Роспотребнадзора — так проверяются требования к качеству.
В заявку нужно включить:
- сведения о выпускаемом препарате;
- приложение протокола испытания качества от лаборатории;
- документы с подписью уполномоченного лица предприятия.
Если препарат импортный, дистрибьютор прилагает документы зарубежного производителя о качестве лекарства.
Особые требования установлены для иммунобиологических препаратов (вакцин, иммуноглобулинов, токсинов). Их можно выпускать только после разрешения Росздравнадзора. Заключение дают после испытания образцов и изучения материалов.
За качеством препаратов следит Роспотребнадзор. За выпуск некачественной продукции предусмотрена административная и уголовная ответственность
Алгоритм ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов: 6 этапов
Организации, производящие и ввозящие лекарственные препараты на территорию РФ должны внести данные в личный кабинет АИС Росздравнадзора. Алгоритм ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов следующий:
- Зарегистрируйтесь на портале Госуслуг.
- Обзаведитесь усиленной квалифицированной электронной подписью.
- Укажите GTIN (глобальный номер товарной продукции в единой международной базе товаров GS1) при внесении сведений в АИС Росздравнадзора.
- До внесения протокола испытаний на серию препарата, партия будет в статусе «Ожидание протокола», после внесения получит статус «Опубликовано».
- Введите данные сертификатов на русском языке или отсканируйте оригиналы сертификатов зарубежного производителя.
- Заполните информацию о препарате, установленную при госрегистрации, а также сведения об уполномоченном лице производителя.
На какие законы нужно ориентироваться
Опорой служит ФЗ от 12.04.10 «Об обращении лекарственных средств», а также приказы Министерств. При обороте лекарственных средств придерживайтесь основных тезисов (Таблица 1).
Таблица 1. Как обращаться с лекарственными препаратами на разных этапах «жизненного цикла».
Операция
|
Требования
|
Учет:
|
- проводится согласно образцам приложений учета — ни одну графу нельзя убирать или прибавлять;
- регистрация поступления и отправления ИЛП на всех уровнях;
- ответственный сотрудник проходит инструктаж;
- о любых нарушениях нужно доложить руководителю и составить акт.
|
Транспортировка:
|
- осуществляется в термоконтейнерах, укомплектованных паспортом и инструкцией;
- до и после загрузки необходимо провести санитарную обработку;
- между упаковками нужно проложить изолирующий материал.
|
Хранение:
|
- в холодильных камерах и комнатах;
- в морозильниках и морозильных камерах;
- в термоконтейнерах;
- в медицинских сумках;
- с помощью хладоэлементов.
|
Использование:
|
- медсестры ведут журнал учета препаратов;
- старшая медсестра анализирует потребность отделения в медикаментах, чтобы составить заявку;
- когда форма журнала заканчивается, составляется акт переноса остатков.
|
Списание:
|
- создается комиссия из ответственных лиц учреждения (члена администрации ЛПУ, бухгалтера, контролера срока годности);
- проверяется наличие просроченных препаратов, составляется акт описи;
- утверждение комиссией акта инвентаризации.
|
Утилизация
|
Проводится с помощью:
- измельчения;
- обеззараживания;
- сжигания или захоронения.
|
Это основные правила ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов и их дальнейшего «жизненного цикла», которые обязательно нужно принять во внимание.