Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств в 2023 году. Организация надлежащего обращения и применения лекарственных препаратов. Соблюдение требований надлежащей аптечной практики

Нормативно-правовое регулирование в сфере обращения лекарственных средств (ЛС).

ПП РФ от 10.06.2023 N 961 "О внесении изменений в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств".

ФЗ от 4 августа 2023 года № 428-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и статью 1 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности"

ФЗ от 17 февраля 2023 г. № 16-ФЗ "Об особенностях правового регулирования отношений в сферах охраны здоровья, обязательного медицинского страхования, обращения лекарственных средств и обращения медицинских изделий в связи с принятием в Российскую Федерацию Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области" вступает в силу 1 марта 2023 года.

• Нормативно-правовое регулирование в сфере обращения лекарственных средств (ЛС) в 2023 году. Качество, эффективность и безопасность ЛС.
• Эффективное планирование деятельности, связанной с обращением ЛП.
• Порядок отбора и оценки медицинской организацией поставщиков лекарственных препаратов.
• Регуляторная гильотина.
• Актуализация нормативно-правовых актов в сфере обращения лекарственных средств, вступивших в силу с 1 марта 2023 г.

Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности.

• Новые лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности, вступающие в силу с 01.09.2023 г.
• Требования к заполнению ФРМО и ФРМР в ЕГИСЗ.
• Актуальные требования к помещениям для осуществления фармацевтической деятельности. Требования к хранению ЛС.
• Порядок хранения в аптеке и в медицинской организации в соответствии с правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов и надлежащей аптечной практики.
• Система обеспечения качества ЛП у субъекта обращения лекарственных средств.
• Стандартные операционные процедуры (СОП), направленные на соблюдение правил хранения ЛП и иных производственных процессов в аптечной организации.
• Организации контроля за соблюдением СОП субъекта обращения лекарственных средств. Особенности хранения и транспортировки иммунобиологических ЛП.
• Зоны карантинного хранения ЛП.
• Документы по хранению ЛП. Регистрация операций, связанных с обращением ЛП, подлежащих предметно-количественному учету.
• Анализ типичных правонарушений, связанных осуществлением фармацевтической деятельностью.
• Административные санкции за нарушение требований к обращению лекарственных средств.

Транспортировка и приёмочный контроль качества поступающих в аптечную организацию ЛП. Надлежащая практика хранения и перевозки ЛС. Алгоритм проведения приёмки ЛП. Сопроводительная документация.

Внедрение в аптечной организации автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя (маркировка ЛС). Внесение информации в систему МДЛП.

• Своевременное выведение остатков. Работа с ЦПРТ.
• Профилактическая работа Росздравнадзора. Ответы на предостережения. Превентивные меры.

Правила отпуска лекарственных препаратов из аптечных учреждений.

• Безрецептурный отпуск. Отпуск лекарственных препаратов по рецепту врача. Актуальная нормативная база.
• Основные требования Приказа МЗ РФ от 24 ноября 2021 г. № 1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов» и 

Организация предметно-количественного учета лекарственных препаратов.

Регистрация операций, связанных с обращением ЛП, подлежащих предметно-количественному учету.

Анализ типичных правонарушений, связанных осуществлением фармацевтической деятельностью. Санкции за нарушение требований к обращению лекарственных средств.

Уничтожение лекарственных препаратов.

• Актуальные требования к уничтожению фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов.

Порядок выдачи разрешения на дистанционную торговлю лекарственными средствами. 

• Типичные ошибки и причины отказа.
• Надлежащее осуществление дистанционной торговли лекарственными препаратами. Порядок и практика досудебной блокировки интернет-сайтов организаций, осуществляющих реализацию лекарственных средств.

Мониторинг безопасности ЛП в медицинской и фармацевтической организации. 

• Фармаконадзор.
• Мероприятия по фармаконадзору.
• Контрольные мероприятия при проведении проверок соответствия ЛС, установленным требованиям к их качеству.
• Типичные нарушения, выявляемые надзорными органами при проверках субъектов обращения ЛС.
• Мероприятия, направленные на предотвращение нарушений при обращении ЛП.
• Алгоритм действий при выявлении недоброкачественных и фальсифицированных, контрафактных ЛП.
• Организация медицинской организацией фармаконадзора и обучения персонала.

Проверки Росздравнадзора.

Новые требования к организации и проведению проверок. Организация и проведение проверок.

• Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств в современных реалиях.
• Новые требования к организации государственного и муниципального видов контроля (надзора).
• Профилактические мероприятия.
• Виды и формы.
• Контрольно-надзорные мероприятия Росздравнадзора.
• Новые требования к организации и проведению проверок.
• Организация и проведение проверок в современных условиях. Риск-ориентированный подход в сфере обращения ЛС.
• Проверки Росздравнадзора по проверочным листам (чек-листам). Порядок прохождения проверок.
• Предупреждающие действия. Анализ типичных нарушений.
• Ответственность за нарушение законодательства при обращении ЛС и медицинских изделий и возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения ЛП.

Государственный контроль (надзор) в сфере обращения ЛС и медицинских изделий.

• Проверки соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций ограничений, налагаемых при осуществлении профессиональной деятельности.