Контроль оборота этилового спирта в фармацевтическом производстве

Нормативно-правовая основа регулирования оборота этилового спирта в Российской Федерации.

• Федеральный закон от 22.11.1995 N 171-ФЗ (ред. от 25.12.2023) "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2024).
• Федеральный закон от 26.06.2008 N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»
• "ГОСТ 5962-2013. Межгосударственный стандарт. Спирт этиловый ректификованный из пищевого сырья. Технические условия" (введен в действие Приказом Росстандарта от 28.06.2013 N 345-ст) (ред. от 01.12.2022)
• Постановление Правительства РФ от 31.12.2020 N 2466 (ред. от 19.01.2024) "О ведении и функционировании единой государственной автоматизированной информационной системы учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции" (вместе с "Правилами ведения и функционирования единой государственной автоматизированной информационной системы учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, а также учета информации об объеме производства, оборота и (или) использования этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, о концентрации денатурирующих веществ в денатурированном этиловом спирте (денатурате), об использовании производственных мощностей, объеме собранного винограда, использованного для производства винодельческой продукции", "Требованиями к автоматическим средствам измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в готовой продукции, объема готовой продукции и (или) техническим средствам фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, о концентрации денатурирующих веществ в денатурированном этиловом спирте (денатурате) в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции").
• Распоряжение Правительства РФ от 30.01.2020 № 151-р «Перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции»
• Постановление Правительства РФ от 28.06.2006 № 396 «Требования к автоматическим средствам измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в готовой продукции, объема готовой продукции»
• Приказ Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка от 17.12.2020 № 404 «О перечне информации об основном технологическом оборудовании для производства этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, автоматических средствах измерения и учета концетрации и объема безводного спирта в готовой продукции, объема готовой продукции, и о коммуникациях, содержащейся в схеме оснащения такого оборудования.
• Приказ Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка от 12.07.2021 № 246 «Об утверждении Административного регламента предоставления Федеральной службой по регулированию алкогольного рынка государственной услуги по пломбированию автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в готовой продукции, объема готовой продукции, оборудования для учета объема перевозок этилового спирта и нефасованной спиртосодержащей продукции с содержанием этилового спирта более 25 процентов объема готовой продукции и специальных технических средств регистрации в автоматическом режиме движения».
• Приказ Минфина России от 05.12.2018 № 250н «Технические условия в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции в части оснащения программно-аппаратных средств организаций, сельскохозяйственных товаропроизводителей и индивидуальных предпринимателей программными средствами единой государственной автоматизированной информационной системы учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции».
• Приказ Минфина России от 11.12.2019 № 224н «Установление цены, не ниже которой осуществляются закупка (за исключением импорта), поставки (за исключением экспорта) этилового спирта, произведенного из пищевого сырья».
• Приказ Росалкогольре-гулирования от 01.07.2010 № 43н «Перечень информации, содержащейся в единой государственной автоматизированной информационной системе учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, предоставляемой организациям, осуществляющим производство и (или) оборот (за исключением розничной продажи), этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции».
• Приказ Росалкогольре-гулирования от 25.10.2019 № 294 «Формат информации, передаваемой автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в готовой продукции, денатурирующих веществ в биоэтаноле, объема готовой продукции в технические средства фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции».
• Сравнение российских и зарубежных стандартов этилового спирта.
• Контроль соблюдения законодательства в области оборота этилового спирта при производстве и реализации продукции.

Особенности применения этилового спирта в фармацевтической промышленности.

• Требования к качеству и безопасности этилового спирта при использовании в производстве лекарственных средств.
• Допустимый способ (закупки) производства этилового спирта.
• Требования к сырью для производства этилового спирта.
• Тара, разрешенная для хранения этилового спирта.
• Требуемый пакет документов для обоснования возможностей хранения этилового спирта.

Организация работы с этиловым спиртом в фармацевтическом производстве.

• Особенности организации работы с этиловым спиртом при производстве лекарственных средств.
• Требования к организации учета, хранения, транспортировки этилового спирта в процессе производства.
• Методы контроля качества и безопасности этилового спирта и продукции с его содержанием.
• Испытания и контроль качества продукции с этиловым спиртом.
• Опасности, возникающие при работе с этиловым спиртом на производстве.
• Обеспечение мер безопасности при работе с этиловым спиртом и его смесями.

Организация контроля оборота этилового спирта на предприятиях фармацевтического производства.

• Принципы организации контроля оборота этилового спирта на предприятии.
• Проверка поставщиков и перевозчиков фармсубстанции спирта этилового на наличие лицензии на осуществление данного вида деятельности.
• Разработка и внедрение системы контроля оборота этилового спирта на предприятии
• Порядок учета оборота этилового спирта на предприятии.
• Подготовка и предоставление отчетности в регулирующие органы.
• Ответственность за нарушение правил учета и отчетности в обороте этилового спирта.

Использование сайта Росалкогольтабакконтроля в части всех необходимых действий при взаимодействии с Федеральной службой.

Сравнение понятий и требований Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 26.12.2024) «Об обращении лекарственных средств» и Федерального закона от 22.11.1995 N 171-ФЗ (ред. от 30.11.2024) «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» в сфере производства и оборота фармацевтической субстанции спирта этилового.

Анализ целей и задач федеральных служб, регламентирующих деятельность организаций, участвующих в производстве и обороте фармацевтической субстанции спирта этилового (Росздравнадзор РФ; Росалкогольтабакконтроль РФ).

Процедуры контроля оборота этилового спирта при транспортировке и хранении:

• Организация перевозки и хранения этилового спирта, требования к транспортным средствам и складским помещениям.
• Документальное сопровождение оборота этилового спирта при перевозке и хранении.
• Меры по предотвращению потерь и хищений этилового спирта во время транспортировки и хранения.
• Расследование случаев нарушения правил оборота этилового спирта на предприятии и в его подразделениях.
• Составление актов и протоколов по результатам расследований.
• Меры по устранению выявленных нарушений и их профилактика.

Практические аспекты организации оборота этилового спирта на фармацевтическом предприятии.

• Разработка и внедрение системы контроля качества этилового спирта на предприятии.
• Подготовка и проведение внутренних аудитов по вопросам оборота этилового спирта.

Приказ Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка от 17 декабря 2020 г. N 396 «Об утверждении порядка и формата представления в форме электронного документа деклараций об объеме производства, оборота и (или) использования этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, об использовании производственных мощностей производителями пива и пивных напитков сидра, пуаре, медовухи, форм и порядка заполнения таких деклараций».

Разбор Приложения № 9 в части «Лица, осуществляющие закупку и использование фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), которые указаны в подпункте 12 пункта 2.1 статьи 8 Федерального закона N 171-ФЗ, представляют декларации об объеме оборота и использования фармацевтической субстанции спирта этилового этанола (этанол) по форме согласно приложению N 9 к настоящему Порядку».

Разбор Приложения № 10 в части Лица, осуществляющие производство, изготовление и оборот (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, представляют декларации об объеме производства, изготовления и оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий по форме согласно приложению N 10 к настоящему Порядку.